La biotecnològica catalana Sequentia Biotech, membre de Catalonia.health ha anunciat l’obtenció del marcatge CE-IVD sota el nou reglament europeu IVDR per a la seva solució MICK Clinical™, destinada al diagnòstic de patògens gastrointestinals.
Aquesta plataforma de bioinformàtica permet als laboratoris de microbiologia automatitzar el diagnòstic a partir de dades de seqüenciació de nova generació (NGS), integrant-se en els fluxos de treball existents i facilitant la presa de decisions clíniques.
MICK Clinical™ transforma dades genòmiques complexes en resultats clínics reproduïbles i estructurats, contribuint a una identificació més ràpida de les infeccions gastrointestinals i a una millor gestió dels pacients des de fases inicials.
La solució ha estat validada clínicament en un estudi realitzat a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, en col·laboració amb el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), on va demostrar una sensibilitat del 91,7% i una especificitat del 99,5%.
L’obtenció del marcatge CE-IVD sota el reglament IVDR (UE 2017/746) representa un pas rellevant cap a la incorporació de la genòmica en la pràctica clínica, assegurant el compliment dels estàndards europeus més exigents en termes de seguretat i evidència clínica.
Amb aquesta fita, Sequentia Biotech reforça el seu posicionament en l’àmbit de la bioinformàtica aplicada a la salut i el desenvolupament de solucions basades en dades òmiques per al diagnòstic clínic.
Comentaris