L'empresa biotecnològica Gate2Brain, membre de CATALONIA.HEALTH, ha anunciat que el seu principal candidat, G2B-002, ha obtingut la Designació de Medicament Orfe (ODD) de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). Això segueix a l'aprovació ODD de l'Agència Europea del Medicament a finals de 2024 i destaca el potencial de G2B-002 en el tractament de tumors cerebrals pediàtrics i en adults rars i agressius.
G2B-002 està dissenyat per a tractar el glioma pontino intrínsec difús (DIPG) i el glioblastoma pediàtric (pGBM), dos dels càncers cerebrals infantils més letals amb opcions de tractament molt limitades. Gràcies a la tecnologia d'administració basada en pèptids patentada per Gate2Brain, G2B-002 millora la penetració del fàrmac a través de la barrera hematoencefàlica, amb la finalitat de millorar l'eficàcia i reduir els efectes secundaris sistèmics.
Dotat d'aquesta designació de la FDA, G2B-002 es beneficia d'un major suport normatiu i d'un impuls estratègic, la qual cosa facilita la seva transició del desenvolupament preclínic avançat a la fase d'assaig clínic.
Meritxell Teixidó, CEO i CSO de Gate2Brain, va explicar: "Rebre ODD tant de la EMA com de la FDA estatunidenca reafirma la nostra convicció en el potencial de G2B-002 per a abordar necessitats crítiques no cobertes en oncologia pediàtrica. Aquest doble reconeixement ens acosta un pas més als assajos clínics i, en última instància, a oferir una nova esperança als joves pacients i les seves famílies."
Comentaris